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“体外诊断医疗设备” 是被制造商预期用作体外诊断医疗器械的设备或装置单独或组合使用，被制造商预期用于人体标本体外检验的器械，检验单纯或主要以提供诊断、监测或相容性信息为目的，器械包括试剂、校准物、控制物质、样品容器、软件和相关的仪器或装置或其它物品。
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